أيد مستشارو الصحة في أمريكا، الجمعة 9 يونيو/حزيران 2023، بالإجماع الموافقة الكاملة على دواء جديد لعلاج الزهايمر، في خطوة رئيسية نحو فتح تغطية تأمينية لكبار السن في الولايات المتحدة خلال المراحل المبكرة من المرض.
وكان دواء "ليكيمبي" قد حصل على "موافقة مشروطة" من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في يناير الماضي، بناءً على النتائج الأولية التي تشير إلى أنه يمكن أن يبطئ تقدم مرض الزهايمر لعدة أشهر.
فيما كشف معهد المراجعة السريرية والاقتصادية، وهو مجموعة أبحاث لتسعير العقاقير، أن العلاج يتراوح سعره بين 8500 و20600 دولار سنوياً.
وقالت وكالة أسوشيتد برس الأمريكية إن الإدارة تقوم حالياً بمراجعة نتائج أكثر تحديداً لتقرير ما إذا كان الدواء يجب أن يحصل على الموافقة الكاملة للوكالة، ويحمل القرار أهمية إضافية لأن شركات التأمين أوقفت الدفع مقابل العلاج لحين الحصول على موافقة كاملة من إدارة الغذاء والدواء.
فيما صوتت لجنة من المستشارين الخارجيين (6-0) على أن دراسة شركة كبيرة أكدت فوائد الدواء للمرضى الذين يعانون من مرض الزهايمر الخفيف أو المبكر، وبعد التصويت من المقرر أن تصدر إدارة الغذاء والدواء قراراً نهائياً بشأن هذه المسألة بحلول 6 يوليو المقبل.
وجاءت الموافقة المبدئية على "ليكيمبي" من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية من خلال برنامج الموافقة المعجل للوكالة، والذي يسمح بالوصول المبكر إلى الأدوية بناءً على المعايير المخبرية أو البيولوجية، التي تشير إلى أنها قد تساعد المرضى.
وقالت الدكتورة ميريت كودكوفيتش، من كلية الطب بجامعة هارفارد، للوكالة الأمريكية: "بالنسبة لمرض مثل هذا.. فهذه تغييرات ذات مغزى بالنسبة لمرضى الزهايمر.. إن وجود شهرين آخرين في حالة وظيفية عالية أمر مفيد حقاً".
ويمكن أن تسحب إدارة الغذاء والدواء من الناحية الفنية الأدوية التي تمت الموافقة عليها عبر المسار السريع إذا لم يتم تأكيد فوائدها، بالرغم من أن المنظمين نادراً ما يتخذون هذه الخطوة.
ويسمح الحصول على الموافقة الكاملة للأدوية بالبقاء في السوق إلى أجل غير مسمى.
وفي وقت سابق أعلنت شركة "إيساي" أنها طورت عقار "ليكيمبي" مع شركة "بايوجن"، وتوقع محللون من "وول ستريت" أن يبلغ سعر العقار نحو 20 ألف دولار سنوياً، كما توقع مايلز مينتر، المحلل في شركة ويليام بلير، في نهاية العام الماضي سعراً أقرب إلى 28 ألف دولار.
كانت إدارة الأغذية والعقاقير الأمريكية قد سمحت باستخدام العقار المعروف كيميائياً باسم "ليكانماب"، عبر وضعه على مسار الموافقة السريع، للأشخاص الذين يعانون من المراحل المبكرة من المرض الذي يصيب المخ بالتدهور.
يُعد دواء "ليكيمبي" الأول الذي ثبت بشكل مقنع أنه يبطئ التدهور في الذاكرة والتفكير الذي يميز مرض الزهايمر، من خلال استهداف البيولوجيا الأساسية للمرض.
على مدى عقود، كان الباحثون قد سعوا دون جدوى للتوصُّل إلى علاج مرض الزهايمر، الذي يصيب نحو 50 مليون شخص حول العالم.
